FAKE NEWS E DONAZIONI DI SANGUE, FONDI E PROGETTI PER MIGRAZIONE, NORMATIVE SU IMPORTAZIONI PARALLELE DEI FARMACI

di Cinzia Boschiero

Domanda: mancano donatori di sangue e servono emoderivati, si fa qualcosa a livello comunitario? Diana Guarracino

Risposta: sì. I dati presentati in occasione della Giornata Mondiale dei donatori di sangue indicano che ad esempio le immunoglobuline, che sono farmaci plasmaderivati che servono a trattare le più svariate patologie, tra cui le immunodeficienze primitive e le malattie autoimmuni, e che possono essere prodotte tramite la lavorazione del plasma donato dai donatori italiani sono molto costose per il sistema sanitario nazionale e che servono donatori di sangue. Le donazioni di plasma, contrariamente a quanto succede con i globuli rossi, non bastano infatti a coprire il fabbisogno nazionale e quindi il Sistema sanitario nazionale è costretto a ricorrere al mercato estero, in particolare a quello degli Stati Uniti, paese leader nella produzione, che da solo occupa circa il 60 per cento del mercato globale. “Quella del plasma è una situazione delicata,” dice il dott. Renato Dal Compare, presidente della associazione HSOS donatori di sangue,” abbiamo ogni anno realizzato importanti manifestazioni, come quella di quest’anno con un tour in tutta Milano di sensibilizzazione con grandi artisti, proprio per invitare i cittadini a donare il sangue, a ritrovare lo spirito di solidarietà tra le generazioni e, in questo clima di guerre, a ritrovare il piacere di far parte di associazioni territoriali come la nostra, di volontari a favore degli altri”. Inoltre HSOS informa le scuole, i giovani sulle fake news sulle donazioni di sangue che girano soprattutto sui social e sul fatto che donare il sangue è un dovere, un diritto, un valore civico ed è sicuro, oltre al fatto che i donatori di sangue sono seeguiti con esami periodici per la salute gratuiti. “Artisti di fama (Di Condio Umberto, Truffi Angelo, Damiani Claudio, Viviani Elisabetta, Paky,I Viganò, Palmisano, Rossi Luciana,Anelli Alberto, Iva Zanicchi, Fiorino Barbara, Memo Remigi,Alessandra, Daiano,Rampin, Edda,Virago Luca, Pieretti, Giovanna, Beruschi e altri sono al nostro fianco da anni”, dice il dott. Renato Dal Compare,” con la musica e con la gioia di vivere cerchiamo di coinvolgere i giovani e di creare sinergie tra le generazioni per incrementare il numero dei donatori di sangue”. Grazie all’impiego di separatori cellulari è oggi possibile effettuare anche donazioni multiple di emocomponenti, come ad esempio una plasmapiastrinoaferesi (donazione di plasma e piastrine), una eritroplasmaferesi (donazione di globuli rossi e plasma), una eritropiastrinoaferesi (donazione di globuli rossi e piastrine), una donazione di piastrine raccolta in due sacche, una donazione di 2 unità di globuli rossi. Il numero massimo di donazioni di sangue intero nell’anno non deve essere superiore a 4 per l’uomo e per la donna, dai 18 anni in su, non in età fertile, a 2 per la donna in età fertile, possono donare il sangue anche persone con tatuaggi e persone che in passato abbiano contratto il covid. Tra i  progetti europei c’è il progetto SUPPLY in corso dal 2022 al 2024, che ha puntato ad aumentare e rafforzare la resilienza della raccolta del plasma nell’Unione Europea; il progetto EGALiTE, parte integrante del programma EU4Health, che si concentra sull’armonizzazione dell’accreditamento delle organizzazioni che gestiscono sostanze di origine umana come sangue, tessuti e cellule. Mira a garantire l’accesso a terapie sicure e di alta qualità, soprattutto in periodi di crisi. Mentre per i sistemi di ispezione del sangue dell’Unione Europea c’è il progetto comunitario EuBIS che riunisce autorità di regolamentazione e produttori per sviluppare criteri e standard per l’ispezione dei centri trasfusionali. Ha prodotto manuali per criteri comuni e formazione in materia di audit/ispezione.

    

Domanda: ci sono passi avanti nelle politiche per la migrazione e l’asilo visti i conflitti in atto e la gravità della situazione? Davide Valverde

Risposta: sì. La Commissione europea ha di recente riferito sullo stato di attuazione del Patto sulla migrazione e l’asilo, adottato nel giugno 2024. A metà del periodo di transizione sono stati compiuti importanti progressi sia a livello dell’Unione europea sia da parte degli Stati membri, ma sono necessari ulteriori sforzi per affrontare le sfide rimanenti e far sì che il nuovo solido sistema di gestione della migrazione dell’Unione Europea sia pienamente operativo nel giugno 2026. La Commissione europea ha evidenziato i progressi compiuti finora su ciascun elemento costitutivo del piano attuativo in collaborazione con l’Agenzia europea della guardia di frontiera e costiera (Frontex), l’Agenzia dell’Unione Europea per l’asilo (EUAA) e l’Agenzia dell’Unione Europea per la gestione operativa dei sistemi IT su larga scala (eu-LISA) con nuovi strumenti e un sostegno mirato.  C’è il Fondo  europeo MAMIF  per l’asilo, la mgrazione e l’integrazione, istituito per il periodo 2021-2027, con un totale di 9,88 miliardi di euro che mira a rafforzare ulteriormente le capacità nazionali e a migliorare le procedure per la gestione della migrazione, nonché a rafforzare la solidarietà e la condivisione delle responsabilità tra gli Stati membri, in particolare attraverso l’assistenza di emergenza e il meccanismo di ricollocazione. Tra gli  altri progetti europei cofinanziati ci sono ad esempio il progetto MANOMA che mira a migliorare il sistema di gestione delle migrazioni e dell’asilo nella Repubblica di Macedonia del Nord rafforzando la capacità delle autorità di gestione delle frontiere della Macedonia del Nord di individuare, proteggere e garantire il rimpatrio ordinato dei migranti irregolari che arrivano nel Paese. Ha un budget di  479,308.24 euro di cui il 95 per cento dal fondo AMIF e finirà ad agosto 2025. Nell’ambito del Fondo Asilo, migrazione e integrazione (FAMI) è aperto un nuovo bando per progetti e azioni transnazionali che scade il 16 settembre 2025. Il bando  dispone complessivamente di 34 milioni di euro per finanziare progetti. 

Domanda: ci sono problemi per l’importazione parallela di farmaci ? Ludovica Menghelli

Risposta: E’ un tema importante quello dei farmaci, soprattutto in questo periodo di contrattazione di dazi. In Italia urge una politica di promozione. E’ quanto emerso dai dati di uno studio presentato di recente in Senato: risparmi diretti possibili sui farmaci di fascia A per 239 milioni di euro. A differenza di altri Stati europei, in Italia il settore ha una quota ancora marginale, per l’assenza di incentivi e tempi lunghi di rilascio delle autorizzazioni. Il parallel trade rappresenta una possibile soluzione alle crisi di carenza di farmaci e un’importante opportunità di ampliamento dell’offerta. Occorrono, in Italia, celerità e semplificazione della regolamentazione, inclusione dei farmaci ospedalieri nell’importazione parallela, nonché un approccio normativo europeo e collettivo che coordini esportazioni e importazioni parallele in un unico ecosistema. Lo studio, a cura di CEFAT – Centro di Economia del Farmaco e delle Tecnologie Sanitarie e Università degli Studi di Pavia,  offre un’ampia panoramica sul settore, le sue dimensioni, le criticità che attualmente limitano il possibile impatto virtuoso sul sistema salute. L’importazione parallela di medicinali (parallel trade o distribuzione indipendente) concerne quelle procedure autorizzative previste dalla normativa europea che consentono a un farmaco registrato e commercializzato in uno Stato dell’Unione Europea o dello Spazio Economico Europeo di essere importato in un altro Stato della Unione Europea o del SEE per la vendita diretta alle farmacie o agli enti sanitari, attraverso l’autorizzazione rilasciata dall’Autorità competente (in Italia l’AIFA) a condizione che il prodotto importato sia essenzialmente analogo (stessi effetti terapeutici e stessa sicurezza) a un prodotto che ha già ricevuto l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), nel Paese di destinazione. Un settore che opera nel pieno rispetto delle normative GMP (Good Manufacturing Practice) e GDP (Good Distribution Practice), garantendo medicinali sicuri. Si tratta di una legittima forma di scambio in seno ai Paesi SEE, fondata sugli articoli da 34 a 36 del Trattato di Funzionamento dell’Unione Europea, che vieta ogni restrizione quantitativa, sia lato import sia lato export, tra gli stati, e resa possibile dal differenziale tra il prezzo di acquisto del medicinale nel Paese di origine (più basso) e il prezzo di vendita nel Paese di destinazione (più elevato), divario che deriva da differenti politiche nazionali di fissazione dei prezzi e/o da specifiche regolamentazioni adottate da ciascun Paese in materia di importazioni parallele. Nel 2023 il settore europeo dell’importazione parallela ha registrato un valore in termini di fatturato pari a 6,6 miliardi di euro, cresciuto a 7,4 miliardi nel 2024, facendo registrare risparmi tra i 5-7 miliardi di euro per i servizi sanitari in Europa. Ma in Italia rappresenta una quota ancora molto esigua e marginale rispetto ad altri Paesi europei dove il settore è maggiormente incentivato.«Promuovere un efficiente mercato parallelo dei farmaci può consentire molti benefici per il Sistema Sanitario, a partire dall’ampliamento dell’offerta per il consumatore, all’interno di un contesto di libera concorrenza, permettendo la migliore allocazione dei prodotti,” ha spiegato il Sen. Ignazio Zullo, 10a Commissione Affari sociali, sanità, lavoro pubblico e privato, previdenza sociale. Attualmente in Italia, a differenza di altri Stati europei come Germania e, extraeuropei, come il Regno Unito, l’importazione parallela costituisce una piccola percentuale del mercato farmaceutico nazionale.Il confronto con i principali Paesi europei – come Germania, Svezia e Olanda – mostra come un approccio normativo e regolatorio più favorevole possa incentivare l’uso di farmaci da importazione parallela e generare risparmi strutturali.Centrale è la necessità di semplificare la regolamentazione e ridurre i tempi di approvazione. Nonostante la procedura semplificata disposta recentemente da AIFA, ad oggi gli effettivi tempi medi di rilascio di autorizzazione in Italia superano abbondantemente il termine, considerato ragionevole dalla Commissione europea, di 45 giorni, con tempi che vanno oltre i 240 giorni.Per bilanciare gli effetti dell’importazione e dell’esportazione parallela, è necessario adottare strategie che assicurino la continuità terapeutica, come una maggiore collaborazione con le autorità regolatorie europee per monitorare la disponibilità dei medicinali nei diversi mercati. Il parallel trade di medicinali necessita di un approccio europeo e collettivo, considerando interdipendenti le attività di importazione parallela con l’esportazione parallela, nonché coesistenti, volte a garantire uno scenario in cui le esportazioni non causino situazioni di carenza, bensì partecipino al sano ecosistema del settore. La legislazione europea può contrastare comportamenti regolatori nazionali che ostacolino la libera circolazione dei medicinali all’interno dell’Unione europea, prevedendo, ad esempio, che le misure adottate per garantire la sicurezza dell’approvvigionamento in uno Stato membro non debbano avere impatti negativi sugli altri Stati, in particolare quando tali misure restrittive non sono giustificate da effettive situazioni di carenza.